FDA ngusulake pandhuan babagan lapisan produk ortopedi

FDA ngusulake pandhuan babagan lapisan produk ortopedi

Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) ngupaya data tambahan saka sponsor piranti ortopedi kanggo produk kanthi lapisan metalik utawa kalsium fosfat ing aplikasi premarket. Khususe, agensi kasebut njaluk informasi babagan bahan lapisan, proses lapisan, pertimbangan sterilitas, lan biokompatibilitas ing kiriman kasebut.

Ing tanggal 22 Januari, FDA ngetokake draf tuntunan sing njlentrehake data sing dibutuhake kanggo aplikasi pra-pasar kanggo piranti ortopedi kelas II utawa kelas III kanthi lapisan metalik utawa kalsium fosfat. Pandhuan kasebut nduweni tujuan kanggo mbantu para sponsor kanggo nyukupi syarat kontrol khusus kanggo produk kelas II tartamtu.

Dokumen kasebut ngarahake sponsor menyang standar konsensus sing cocog kanggo netepi syarat kontrol khusus. FDA nandheske yen kesesuaian karo versi standar sing diakoni FDA nyedhiyakake perlindungan sing nyukupi kanggo kesehatan lan safety umum.

Nalika tuntunan kasebut nyakup macem-macem jinis lapisan, nanging ora ngatasi lapisan tartamtu kayata lapisan adhedhasar kalsium utawa keramik. Kajaba iku, rekomendasi karakterisasi obat utawa biologi kanggo produk sing dilapisi ora kalebu.

Pandhuan kasebut ora nyakup tes fungsional khusus piranti nanging menehi saran supaya ngrujuk menyang dokumen pandhuan khusus piranti sing ditrapake utawa hubungi divisi review sing cocog kanggo informasi luwih lengkap.

FDA njaluk katrangan lengkap babagan lapisan kasebut lan ngatasi masalah kayata sterilitas, pyrogenicity, umur rak, kemasan, label, lan uji klinis lan non-klinis ing kiriman prapasar.

Informasi biokompatibilitas uga dibutuhake, nggambarake pentinge. FDA nandheske ngevaluasi biokompatibilitas kanggo kabeh bahan sing bisa kontak pasien, kalebu lapisan.

Pandhuan kasebut nggambarake skenario sing mbutuhake pengajuan 510 (k) anyar kanggo produk lapisan sing dimodifikasi, kayata owah-owahan metode lapisan utawa vendor, owah-owahan lapisan lapisan, utawa owah-owahan materi substrat.

Sawise finalisasi, pandhuan kasebut bakal ngganti pandhuan sadurunge babagan implan ortopedi sing dilapisi hidroksiapatit lan lapisan sing disemprotake plasma metalik kanggo implan ortopedi.