FDA ngusulake pandhuan babagan lapisan produk ortopedi

FDA ngusulake pandhuan babagan lapisan produk ortopedi

Badan Pengawas Obat lan Makanan AS (FDA) lagi nggoleki data tambahan saka sponsor piranti ortopedi kanggo produk nganggo lapisan logam utawa kalsium fosfat ing aplikasi pra-pasar. Khususé, badan kasebut njaluk informasi babagan zat lapisan, proses lapisan, pertimbangan sterilitas, lan biokompatibilitas ing pengajuan kasebut.

Ing tanggal 22 Januari, FDA ngetokake draf pandhuan sing njlentrehake data sing dibutuhake kanggo aplikasi pra-pasar kanggo piranti ortopedi kelas II utawa kelas III kanthi lapisan logam utawa kalsium fosfat. Pandhuan kasebut tujuane kanggo mbantu sponsor nyukupi syarat kontrol khusus kanggo produk kelas II tartamtu.

Dokumen kasebut ngarahake sponsor menyang standar konsensus sing relevan kanggo netepi syarat kontrol khusus. FDA nandheske manawa kepatuhan karo versi standar sing diakoni FDA nyedhiyakake perlindungan sing cukup kanggo kesehatan lan keamanan masyarakat.

Sanajan pandhuan iki nyakup macem-macem jinis lapisan, nanging ora ngrembug lapisan tartamtu kaya lapisan berbasis kalsium utawa keramik. Kajaba iku, rekomendasi karakterisasi obat utawa biologis kanggo produk sing dilapisi ora kalebu.

Pandhuan iki ora nyakup uji coba fungsional khusus piranti nanging menehi saran supaya ngrujuk dokumen pandhuan khusus piranti sing ditrapake utawa ngubungi divisi review sing cocog kanggo informasi luwih lanjut.

FDA njaluk katrangan lengkap babagan lapisan kasebut lan ngatasi masalah kayata sterilitas, pirogenisitas, umur simpan, kemasan, pelabelan, lan uji klinis lan non-klinis ing pengajuan pra-pasar.

Informasi biokompatibilitas uga dibutuhake, sing nuduhake pentinge sing saya tambah. FDA nandheske evaluasi biokompatibilitas kanggo kabeh bahan sing ngubungi pasien, kalebu lapisan.

Pandhuan kasebut nggambarake skenario sing mbutuhake pengajuan 510(k) anyar kanggo produk lapisan sing dimodifikasi, kayata owah-owahan ing metode utawa vendor lapisan, owah-owahan lapisan lapisan, utawa owah-owahan bahan substrat.

Sawise rampung, pandhuan iki bakal ngganti pandhuan sadurunge babagan implan ortopedi sing dilapisi hidroksiapatit lan lapisan sing disemprot plasma metalik kanggo implan ortopedi.